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개정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙
목차
(1) 제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청)
(2) 제24조(임상시험계획의 승인 등)
(3) 제28조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등)
(4) 제30조(임상시험의 실시 기준 등)
(5) 제48조(제조업자 등의 준수사항)
(6) 제74조(의약외품 용기 등에의 기재사항)
(1) 제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청)
| 기존법령 | 변경 후 법령 |
| 제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청) ① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출해야 한다. 11. 신약, 희귀의약품 등 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 경우에는 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식품의약품안전처장이 정하는 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획(이하 “위해성 관리 계획”이라 한다) |
제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청) ① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출해야 한다. 11. 신약, 희귀의약품 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품의 경우에는 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획(이하 “위해성 관리 계획”이라 한다). 다만, 허가신청서를 제출할 때까지 안전성ㆍ유효성 검토항목 등 위해성 관리에 필요한 사항을 확정하지 못하여 위해성 관리 계획을 첨부하기 어려운 경우 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 위해성 관리 계획 대신 그 개요를 첨부할 수 있다. [시행일] 제4조제1항제3호다목의 개정규정: 다음 각 목의 구분에 따른 날 가. 경구용제제인 전문의약품: 공포 후 1년 6개월이 경과한 날 나. 무균제제인 전문의약품: 공포 후 2년이 경과한 날 다. 가목 및 나목 외의 전문의약품: 공포 후 3년이 경과한 날 |
(2) 제24조(임상시험계획의 승인 등)
| 기존 법령 | 변경 후 법령 |
| 제24조(임상시험계획의 승인 등) ② 제1항제10호에 따른 임상시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2015. 9. 25., 2016. 10. 28., 2018. 10. 25., 2021. 9. 10.> 10. 시험 절차 및 평가(방문일정, 시험일정표, 유효성ㆍ안전성 평가변수와 평가 및 이상반응 보고 등) ⑧ 법 제34조제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험에 대해서는 법 제34조제1항에 따른 식품의약품안전처장의 승인대상에서 제외한다. <개정 2014. 5. 9., 2016. 10. 28.> 1. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험 |
제24조(임상시험계획의 승인 등) ② 제1항제10호에 따른 임상시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2015. 9. 25., 2016. 10. 28., 2018. 10. 25., 2021. 9. 10., 2022. 12. 7.> 10. 시험 절차 및 평가(방문일정, 시험일정표, 유효성ㆍ안전성 평가변수와 평가 및 이상사례 보고 등) ⑧ 법 제34조제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험에 대해서는 법 제34조제1항에 따른 식품의약품안전처장의 승인대상에서 제외한다. <개정 2014. 5. 9., 2016. 10. 28., 2022. 12. 7.> 1. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상사례 조사를 위하여 실시하는 시험 [시행일: 2023. 6. 8.] 제24조제2항, 제24조제8항 |
(3) 제28조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등)
| 기존 법령 | 변경 후 법령 |
| 제28조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) ⑦ 제5항에 따라 치료목적 사용승인을 받고 임상시험용의약품을 환자에게 사용한 자는 그 사용을 마친 후 지체 없이 해당 환자에게 발생한 이상반응, 효과 및 안전성에 대한 추적 결과 등 수집된 정보를 임상시험용의약품을 제공한 자에게 제출해야 한다. 다만, 예상하지 못한 중대한 약물이상반응이 발생한 경우에는 별표 4 제7호카목에 따라 임상시험용의약품을 제공한 자에게 보고해야 한다. <개정 2022. 12. 7.> |
제28조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) ⑦ 제5항에 따라 치료목적 사용승인을 받고 임상시험용의약품을 환자에게 사용한 자는 그 사용을 마친 후 지체 없이 해당 환자에게 발생한 이상사례, 효과 및 안전성에 대한 추적 결과 등 수집된 정보를 임상시험용의약품을 제공한 자에게 제출해야 한다. 다만, 예상하지 못한 중대한 약물이상반응이 발생한 경우에는 별표 4 제7호카목에 따라 임상시험용의약품을 제공한 자에게 보고해야 한다. <개정 2022. 12. 7.> ⑧ 제5항에 따라 치료목적 사용승인을 받은 임상시험용의약품을 제공한 자는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. <신설 2022. 12. 7.> 1. 해당 임상시험용의약품의 임상시험 단계 등을 고려하여 제공 기준을 마련하고 제공내역, 제출받은 안전성 정보 등을 보관ㆍ관리할 것 2. 제7항에 따라 수집된 정보를 제출받은 날부터 20일 이내에 임상시험용의약품 사용 결과를 작성하여 식품의약품안전처장에게 보고하되, 예상하지 못한 중대한 약물이상반응이 발생한 경우에는 별표 4 제8호러목에 따라 식품의약품안전처장에게 보고할 것 [시행일: 2023. 6. 8.] 제28조제7항 |
(4) 제30조(임상시험의 실시 기준 등)
| 기존 법령 | 변경 후 법령 |
| 제30조(임상시험의 실시 기준 등) 10. 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하는 경우 다음 각 목의 구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식품의약품안전처장에게 제출할 것 가. 최초 및 최종 시험대상자 현황: 최초 및 최종 시험대상자를 선정한 날(다국가 임상시험의 경우는 최종 시험대상자의 참여가 확정된 날을 말한다)부터 30일 이내 나. 최종 시험대상자 관찰 종료 현황: 관찰 종료일부터 20일 이내 다. 임상시험 실시상황: 매년 실시한 상황을 다음 해 3월 말까지 라. 임상시험 최종 결과: 최종 시험대상자(다국가 임상시험의 경우 국외 시험대상자를 포함한다) 관찰 종료일부터 1년 이내 |
제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다. 10. 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하는 경우 다음 각 목의 구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식품의약품안전처장에게 제출할 것. 다만, 라목의 경우에는 제22조제1항 각 호에 해당하는 의약품을 개발하기 위한 임상시험용의약품으로 한정한다. 가. 최초 및 최종 시험대상자 현황: 최초 및 최종 시험대상자를 선정한 날(다국가 임상시험의 경우는 최종 시험대상자의 참여가 확정된 날을 말한다)부터 30일 이내 나. 최종 시험대상자 관찰 종료 현황: 관찰 종료일부터 20일 이내 다. 임상시험 실시상황: 매년 실시한 상황을 다음 해 3월 말까지 라. 별지 제32호서식에 따른 임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고: 국내외에서 최초로 임상시험계획의 승인을 받은 후 매 1년이 되는 날부터 60일 이내 마. 임상시험 최종 결과: 최종 시험대상자(다국가 임상시험의 경우 국외 시험대상자를 포함한다) 관찰 종료일부터 1년 이내 [시행일: 2023. 6. 8.] 제30조제1항제10호 |
(5) 제48조(제조업자 등의 준수사항)
| 기존 법령 | 변경 후 법령 |
| 제48조(제조업자 등의 준수사항) 법 제37조의3제1항 및 제38조제1항에 따라 의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자가 준수하여야 할 사항은 제43조제1항 각 호의 사항과 다음 각 호의 사항으로 한다. <개정 2014. 5. 9., 2014. 8. 21., 2016. 10. 28., 2017. 1. 4., 2017. 12. 13., 2021. 3. 8.> | 법 제37조의3제1항 및 제38조제1항에 따라 의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자가 준수해야 할 사항은 제43조제1항 각 호의 사항과 다음 각 호의 사항으로 한다. 19의2. 제4조제1항제11호 단서에 따라 위해성 관리 계획 대신 그 개요를 첨부한 경우 해당 품목이 시판되기 1개월 전까지 식품의약품안전처장에게 위해성 관리 계획을 제출할 것 [시행일: 2023. 6. 8.] 제48조 |
(6) 제74조(의약외품 용기 등에의 기재사항)
| 기존법령 | 변경법령 |
| ③ 법 제65조제1항제8호에 따라 의약외품(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)의 용기나 포장에 기재하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 삭제 <2017. 12. 13.> 2. 효능ㆍ효과 3. 용법ㆍ용량 4. 사용상의 주의사항 5. 동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함한다)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용 부위. 다만, 빈 캡슐 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염 우려가 없는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다. 6. 모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량ㆍ포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우 제조자의 상호와 주소(위탁자는 “제조의뢰자”로, 수탁자는 “제조자”로 기재한다) 7. 수입품 또는 수입하여 소분한 경우 생산국 제조자의 상호와 주소(기재방법은 수입 또는 소분한 자는 “수입자” 또는 “소분제조자”로, 생산국 제조자는 “제조자”로 한다) 8. 금연보조제의 경우 식품의약품안전처장이 정하는 다음 각 목의 사항 가. 경고문구 나. 타르ㆍ일산화탄소 등 특정성분에 관한 사항 9. 삭제 <2017. 12. 13.> 10. 타르색소를 사용하는 경우 그 명칭 |
③ 법 제65조제1항제8호에 따라 의약외품의 용기나 포장에 기재해야 하는 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 삭제 <2017. 12. 13.> 2. 효능ㆍ효과 3. 용법ㆍ용량 4. 사용상의 주의사항 5. 동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함한다)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용 부위. 다만, 빈 캡슐 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염 우려가 없는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다. 6. 모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량ㆍ포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우 제조자의 상호와 주소(위탁자는 “제조의뢰자”로, 수탁자는 “제조자”로 기재한다) 7. 수입품 또는 수입하여 소분한 경우 생산국 제조자의 상호와 주소(기재방법은 수입 또는 소분한 자는 “수입자” 또는 “소분제조자”로, 생산국 제조자는 “제조자”로 한다) 8. 금연보조제의 경우 식품의약품안전처장이 정하는 다음 각 목의 사항 가. 경고문구 나. 타르ㆍ일산화탄소 등 특정성분에 관한 사항 9. 삭제 <2017. 12. 13.> 10. 타르색소를 사용하는 경우 그 명칭 [시행일: 2024. 12. 8.] 제74조제3항 |